保健食品批文转让相关流程资料

 时间:2018-07-01 16:13:17 贡献者:caiwenjugogo

导读:保健食品批文转让相关流程资料 一、技术转让必备条件 1、前提条件:受让方是否有卫生许可证和保健食品 GMP 证书?相应剂型的生产线是否通 过认证?如未 GMP 证,可选择以下方式合作: 1

保健食品流通许可
保健食品流通许可

保健食品批文转让相关流程资料 一、技术转让必备条件 1、前提条件:受让方是否有卫生许可证和保健食品 GMP 证书?相应剂型的生产线是否通 过认证?如未 GMP 证,可选择以下方式合作: 1)可选择转让至有资质的企业。

二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料 (一)保健食品技术转让产品注册申请表。

(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

(四) 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

(五) 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

(六) 保健食品批准证明文件原件 (包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件) 。

(七)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

1、胶囊、片剂为每批 10000 粒以上,需 3 批样品。

2、茶剂、颗粒剂为每批 5000 袋以上,需 3 批样品。

3、口服液为每批内容液体 10 升以上,需 3 批样品。

三、技术转让申请的流程 双方签订合同--合同公证 ―― 生产三批样品 ―― 整理资料报省局 ―― 当地疾 控中心或药检所复核检验 ―― 保国家局 ―― 行政审批 领取新的批文 四、技术转让的周期 双方商定确定合同, 合同公证 生产样品, 对样品进行自检 省局发出补充 信息通知(5 日内)

省局发出受理意见书(5 日内) 省局发出检验通知书(10 日内) 省局指定的检验机构对样品进行检验(30 日内) 国家药监局审查(20 日) 制作证书,发证。

五、技术转让中签订合同所需的资料 一、申报资料及补充资料一套,内容如下: (一)国产保健食品注册申请表。

(二) 产品配方及配方依据; 原料和辅料的来源及使用依据 (卫食健字产品不用提供) ; (三)功效成份、含量及功效成份的检验方法。

(四)生产工艺及简图,工艺说明、相关研究资料。

(五)产品质量标准(企业标准)及编制说明。

(六)产品设计包装(含产品标签) 、产品说明书样稿 (七)可能有助于产品评审的其它资料。

(八)补充资料 注:以上资料如有电子版,请一并提交 (九)检验机构出具的检验报告。

1、卫生学 稳定性实验的报告及其申请表 2、毒理学实验报告及其申请表 3、功能学实验报告及其申请表 4、人体试食实验报告及其申请表 注:以上资料如无原件复印件需清晰 二、转让标的的国产保健食品批准证书原件及其附件,如有变更,提供变更批件的原件。

六、技术转让中办理公证所需的资料 (一) 技术转让合同 (二) 双方营业执照原件 (三) 批准证书原件 (四) 双方法人身份证原件及复印件 (五) 双方法人。

如不能到场,可委托他人并出具委托书 (有的公证处委托书需要在当地公证) 。

(六) 公章 注:以上为必须 (七) 双方公司章程加盖公章

(八) 受让方公司全部股东同意受让该产品的证明文件 (九) 转让方公司全部股东同意转让该产品的证明文件 注:以上不同的公证处要求不同,可事先与当地公证处确定。

公证在双方任意一方所在省内任何公证处即可办理。

 
 

微信关注公众号,送福利!